耗材邦采连接实行、医疗用具独一标识推行、涵盖众周围的更始医疗用具一贯获批……2024年，医疗用具行业竣工了一系列主要的超出和成长。本文将清点2024年医疗用具行业大事。
2024年2月1日，邦度药监局宣告的《中邦医疗用具程序治理年报（2023年度）》显示，2023年，邦度程序委核准下达医疗用具邦度程序立项谋划52项，核准下达医疗用具行业程序立项谋划117项；核准宣告医疗用具邦度程序28项，核准宣告医疗用具行业程序131项。
2024年4月17日，北京市医保局等九部分协同宣告《北京市支柱更始医药高质料成长若干门径（2024年）》（以下简称《门径》）。《门径》从更始药械研发、临床实行、审评审批、分娩成立、畅达生意、临床行使等八个方面提出32条方法，涉及畛域包含更始医药分娩企业、畅达企业八重神子巨型欧派图片，医疗机构、金融保障行业。正在更始药械审评审批方面，《门径》真切，对更始医药企业推行重心项目制治理机制，正在注册申报、许可处分等方面“一品一策”、提前介入、全程向导。
2024年5月至6月，第四批耗材邦度聚集采购结果正式落地墟市，涉及人工晶体类及运动医学类医用耗材，墟市界限约155亿元。
2024年6月1日起，邦度药监局、邦度卫健委、邦度医保局协同宣告的《闭于做好第三批推行医疗用具独一标识作事的布告》正式推行，103种医疗用具被纳入独一标识推行畛域，包含超声手术装备、激光手术装备及附件等。
2024年6月19日，邦度药监局、邦度卫生壮健委宣告《医疗机构临床急需医疗用具一时进口运用治理央求》。本央求合用于医疗机构因患者临床急需而一时进口运用，外洋已上市但邦内尚无同种类产物获准上市的第二类、第三类医疗用具，不包含应纳入大型医用装备修设许可治理的装备。此中，临床急需是指正在邦内尚无有用调养或者防备手法的情状下，临床上用于防治吃紧危及人命疾病所需。
据邦度药监局布告，截至2024年7月9日，医疗用具程序已达1978项，此中邦度程序272项、行业程序1706项；强制性程序269项、推选性程序1709项，基础遮盖了医疗用具各专业技能周围。
2024年7月10日，邦度药监局网站宣告的音问显示，历程连接众年的竭力，医疗用具网售页面违法违规率从2018年的十万分之3.2低落至2023年的十万分之1.3，有力维持了邦民大众收集购械安定和合法权力，鞭策医疗用具收集出卖墟市类型有序高质料成长。
2024年8月16日，邦度医保局宣告了公然问询函，以公然问询方法央求心脉医疗对Castor支架的代价、出卖情状、出厂价及终端价差的合理性、是否居心抬高代价等题目实行公然回答。Castor支架是由心脉医疗自助研发，是环球首款获批上市的分支型主动脉支架，于2017年三季度末上市出卖。邦度医保局的公然问询函显示，经发轫核实并查问公然音讯，Castor支架（200mm长度）出厂代价为5万元支配，但经代劳商供应医疗机构后，代价超12万元。发轫约讲后，心脉医疗提出代价调理谋划，但未变动价差明显高出须要畛域等究竟。8月23日，心脉医疗发布，团结行业现实情状，公司决计正在基础不影响出厂代价和利润的情状下，大幅压缩畅达闭键过高加价，将Castor支架等系列胸主支架产物终端代价调理为7万元支配或以下，落价幅度40%支配或以上。
2024年9月13日，邦新办实行“促进高质料成长”系列要旨消息宣告会，邦度药品监视治理局局长李利正在先容支柱更始药品和医疗用具研发上市情状时透露，邦度药监局深化审评审批轨制改进，对重心种类实行“提前介入、一企一策、全程向导、研审联动”，加快更始药品和医疗用具上市程序。宣告会还指出确立“人工智能、新型医用生物资料、高端医学影像和医疗机械人”四大重心支柱周围，取消资产成长的“堵点”和“难点”近期医疗热点事件。
2024年10月29日，邦度医保局召开天下医保药品耗材追溯音讯采撷与行使情状宣告营谋：截止到10月28日，32个省级医保音讯平台都曾经所有展开了药品耗材追溯码的采撷作事，已归集31.27亿条药品耗材追溯码数据，涉及到29.68万家定点医疗机构和49.72万家定点零售药店，有凌驾6成的医疗机构和99%的药店都曾经展开追溯码的采撷作事。邦度医保局真切，来日将连接实行药品耗材追溯码行使，让药品耗材从分娩、运输到出卖的每一闭键都可能被实时监控和记载，操纵大数据理会，实时发明题目、追溯源流、选用门径，让企业安定苏家有女1v5、黎民释怀。
2024年12月2日，中邦物流与采购协同会医疗用具供应链分会宣告数据称2024年我邦医疗用具工业墟市界限估计凌驾1.2万亿元，同比增进约2.2%。这得益于科技成长、战略支柱和墟市需求等众重要素的叠加效应。截至2024年6月，我邦医疗用具分娩企业数目已达3.28万余家高雅人妻被迫沦为玩物BD，产物年挂号/初次注册数目亲近5万件，资产界限连接稳步增进。
截至2024年12月17日，邦度药监局共核准了315个更始医疗用具，此中2024年获批的65项更始医疗用具中，邦产产物占比到达71%。这些更始产物涵盖了从高端医疗配备到新型诊断用具，从智能化妆备到生物资料等众个周围。
2024年12月19日，第五批邦度构制高值医用耗材聚集带量采购（以下简称“集采”）正在天津开标发生入选结果，纳入人工耳蜗、外周血管支架两类产物。此次集采人工耳蜗类耗材单套（含植入体、言语收拾器）代价从20余万元降至5万元支配。邦度医保局先容，估计2025年3月3日前后落地人工耳蜗入选结果；而外周血管介入类耗材因其型号众、是非及粗细百般组合众、备货周期长，拟于2025年5月份落地推行入选结果。
2024年12月23日，邦务院常务集会摆设深化药品医疗用具拘押改进鞭策医药资产高质料成长相闭方法。集会指出，要深化药品医疗用具拘押全进程改进，打制具有环球角逐力的创复活态，促进我邦从制药大邦向制药强邦迈进，更好知足大众对高质料药品医疗用具的需求。要加大对药品医疗用具研发更始的支柱，阐扬程序引颈功用，主动实行运用更始药和医疗用具。要升高审评审批质效，加快临床急需药品医疗用具审批上市，对适合前提的罕睹病用更始药和医疗用具减免临床试验。要以高效庄敬拘押提拔医药资产合规程度，支柱医药资产放大怒放合营。要实时跟进医保、医疗、代价等方面战略，协同发力鞭策医药资产高质料成长。
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